IA em Cirurgias: Relatos de Ferimentos Graves e Falhas em Dispositivos Médicos Geram Alerta na FDA e Pacientes
A integração da Inteligência Artificial (IA) em salas de cirurgia, antes vista com grande otimismo, agora levanta sérias preocupações após o surgimento de relatos de ferimentos graves em pacientes. Falhas em sistemas de navegação cirúrgica, como o TruDi, que utilizam IA, têm sido associadas a complicações que variam desde vazamento de líquido cefalorraquidiano até derrames e perfurações cranianas.
Esses incidentes, documentados em relatórios da FDA (Food and Drug Administration) e em ações judiciais, colocam em xeque a segurança e a eficácia de dispositivos médicos aprimorados por IA. A situação é agravada pelo rápido aumento no número de dispositivos médicos com IA autorizados pela FDA, que dobrou desde 2022, enquanto a agência reguladora enfrenta desafios para acompanhar o ritmo da inovação e garantir a devida fiscalização.
Apesar das promessas de que a IA revolucionará a medicina, descobrindo curas, desenvolvendo novos medicamentos e aprimorando habilidades cirúrgicas, os riscos emergentes não podem ser ignorados. A análise de registros de segurança e legais, aliada a entrevistas com profissionais da área, revela um cenário complexo onde a corrida pela implementação da IA pode estar comprometendo a segurança do paciente.
Diante desse cenário, pacientes e médicos buscam respostas sobre a real contribuição da IA para os resultados cirúrgicos e a responsabilidade dos fabricantes. A Integra LifeSciences, proprietária do sistema TruDi, nega qualquer ligação causal entre a tecnologia e os ferimentos alegados, afirmando que os casos apenas indicam o uso do dispositivo em cirurgias com eventos adversos. Conforme informações divulgadas pela Reuters, pelo menos 10 pessoas ficaram feridas entre o final de 2021 e novembro de 2025, conforme os relatos. A maioria desses incidentes supostamente envolveu erros onde o sistema de navegação TruDi informou incorretamente aos cirurgiões sobre a localização de seus instrumentos dentro da cabeça dos pacientes durante as operações.
Falhas Críticas em Sistemas de Navegação Cirúrgica com IA
Relatos detalham que, em um dos casos, o líquido cefalorraquidiano teria vazado do nariz de um paciente. Em outra situação, um cirurgião perfurou acidentalmente a base do crânio de um paciente. Mais alarmante ainda, em dois outros casos, pacientes sofreram derrames após uma artéria importante ter sido acidentalmente lesionada. Uma das ações judiciais movidas no Texas alega que a IA do sistema TruDi contribuiu para os ferimentos, com a afirmação de que o produto era indiscutivelmente mais seguro antes da integração das modificações de software para incorporar inteligência artificial.
Aumento Exponencial de Dispositivos Médicos com IA e Desafios Regulatórios
O número de dispositivos médicos que utilizam IA autorizados pela FDA atingiu a marca de 1.357, o dobro do número permitido até 2022. No entanto, o sistema TruDi não é o único a ser questionado. A FDA recebeu relatos envolvendo dezenas de outros dispositivos aprimorados por IA, incluindo um monitor cardíaco que teria ignorado batimentos anormais e um dispositivo de ultrassom que teria identificado incorretamente partes do corpo fetal. Uma análise da Reuters sobre registros de segurança e legais, bem como entrevistas com médicos, enfermeiros, cientistas e reguladores, documenta alguns dos riscos da IA na medicina.
Preocupações com a Precisão e a Segurança da IA em Procedimentos Médicos
Pesquisadores das universidades Johns Hopkins, Georgetown e Yale descobriram que 60 dispositivos médicos autorizados pela FDA com IA estavam ligados a 182 recalls de produtos, sendo que 43% desses recalls ocorreram menos de um ano após a aprovação dos dispositivos. Isso representa uma taxa de recall cerca de duas vezes maior do que a de todos os dispositivos autorizados sob regras semelhantes da FDA. O boom da IA representa um problema para a FDA, que está lutando para acompanhar o ritmo da enxurrada de dispositivos médicos aprimorados por IA que buscam aprovação.
Ações Judiciais e Negativas das Empresas Fabricantes
Duas vítimas de derrame entraram com ações judiciais no Texas, alegando que a IA do sistema TruDi contribuiu para seus ferimentos. O processo movido por Erin Ralph alega que o sistema TruDi “enganou e desviou” o cirurgião, levando à lesão de uma artéria carótida. Em um caso semelhante, Donna Fernihough alega que a Acclarent “sabia ou deveria saber que a suposta inteligência artificial causava ou exacerbava a tendência do produto do sistema de navegação integrado de ser inconsistente, impreciso e pouco confiável”. A Acclarent negou as alegações em ambos os processos, afirmando que apenas distribuiu o sistema TruDi e não o projetou ou fabricou.
A Integra LifeSciences, em resposta aos relatórios da FDA sobre o dispositivo TruDi, encaminhou as perguntas para a Integra LifeSciences, que em 2024 comprou a Acclarent e o sistema de navegação TruDi. A Integra LifeSciences disse que os casos “não fazem nada além de indicar que um sistema TruDi estava em uso em uma cirurgia onde ocorreu um evento adverso” e que “não há evidências confiáveis que mostrem qualquer conexão causal entre o sistema de navegação TruDi, a tecnologia de IA e quaisquer lesões alegadas”.